Чиста бүлмә нәрсә ул?
Чиста бүлмәләр, шулай ук тузансыз бүлмәләр буларак та билгеле, гадәттә профессиональ сәнәгать производствосы яки фәнни тикшеренүләр кысаларында кулланыла, шул исәптән фармацевтика, азык-төлек, CRT, LCD, OLED, һәм MicroLED дисплейлар җитештерү.Чиста бүлмәләр тузан, һавада булган организмнар яки парланган кисәкчәләр кебек бик түбән кисәкчәләрне саклап калу өчен эшләнгән.
Төгәлрәк әйткәндә, чиста бүлмә контрольдә булган пычрату дәрәҗәсенә ия, ул билгеле бер кисәкчәләр зурлыгында куб метрга / куб футка кисәкчәләр саны белән күрсәтелә.Чиста бүлмә шулай ук кисәкчәләрнең пычрануы кими торган һәм температура, дым, басым кебек башка экологик параметрлар белән идарә ителә торган урынны күрсәтә ала.
GMP чиста бүлмә нәрсә ул?
Фармацевтика мәгънәсендә чиста бүлмә GMP туфраксызлык спецификацияләрендә билгеләнгән GMP спецификацияләренә туры килгән бүлмәне аңлата (ягъни ЕС һәм PIC / S GMP күрсәтмәләренең 1 нче кушымтасы, шулай ук җирле сәламәтлек саклау органнары таләп иткән бүтән стандартлар һәм күрсәтмәләр. ).Бу гадәти бүлмәне чиста бүлмәгә әверелдерү өчен кирәк булган инженерлык, җитештерү, тәмамлау, оператив контроль (контроль стратегиясе) комбинациясе.
FDA агентлыкларының тиешле стандартлары буенча, алар фармацевтика өлкәсендә фармацевтика җитештерүчеләре өчен катгый һәм төгәл кагыйдәләр булдырдылар.Стериль фармацевтика продуктлары җитештерү өчен яхшы җитештерү практикалары (GMP) препаратларның куркынычсыз булуын һәм алар таләп иткән ингредиентларның һәм күләмнәрнең булуын тәэмин итү өчен эшләнгән.Бу стандартлар микробиаль, кисәкчәләр һәм пироген пычрану куркынычын киметүне максат итеп куялар.Бу регламент, шулай ук хәзерге яхшы җитештерү практикасы (CGMP) буларак та билгеле, җитештерү процессларын, сыйфат контроле, төрү, персонал, GMP объектларын үз эченә ала.
Стериль булмаган препаратлар һәм медицина җайланмалары җитештергәндә, гадәттә, югары дәрәҗәдәге чиста бүлмәләргә ихтыяҗ юк, ә молекуляр препаратлар һәм синтетик препаратлар кебек стериль препаратлар җитештерү өчен, югары дәрәҗәдәге чиста бүлмәләргә котылгысыз ихтыяҗ бар. - GMP чиста бүлмәләр.Без GMP чиста һава дәрәҗәсенә һәм классификациясенә нигезләнеп стериль препаратлар һәм биологик продуктлар җитештерү өчен әйләнә-тирәне билгели алабыз.
GMP кагыйдәләренең тиешле таләпләре буенча, стериль препаратлар яки биологик продуктлар җитештерү нигездә дүрт дәрәҗәгә бүленә: А, В, С, Д.
Хәзерге көйләү органнары: ISO, USP 800, һәм АКШ Федераль Стандарт 209E (элек, әле дә кулланыла).Наркотикларның сыйфаты һәм куркынычсызлыгы акты (DQSA) 2013 елның ноябрендә наркомания белән бәйле үлемнәрне һәм җитди тискәре вакыйгаларны чишү өчен кабул ителде.Федераль азык-төлек, наркотиклар һәм косметик акт (FD&C Act) кеше формуласы өчен махсус күрсәтмәләр һәм политикалар билгели.503A дәүләт яки федераль вәкаләтле агентлык тарафыннан вәкаләтле персонал (фармацевтлар / табиблар) күзәтүе астында җитештерелә 503B аутсорсинг объектлары белән бәйле һәм лицензияле даруханәләр түгел, лицензияле фармацевтлар белән турыдан-туры күзәтүне таләп итә.Завод азык-төлек һәм наркотиклар әйләнеше идарәсе (FDA) аша лицензияләнгән.
DERSION Модульле чиста бүлмә
1. СОРАУ ANDӘМ Гади урнаштыру
Модульле чиста бүлмәләрнең иң ачык өстенлеге - аларны урнаштыру җиңел һәм тиз.Алар баштан ук төзелергә тиеш түгел һәм атна яки ай төзелеш вакыты белән сезнең эшегезне бозмас.Алар префабрикацияләнгән панельләрдән һәм рамкалардан ясалган, шуңа күрә алар берничә көн яки атна эчендә урнаштырылырга мөмкин.DERSION модульле чиста бүлмәне сайлап, сезнең оешма тоткарлыклардан сакланырга һәм чистарту бүлмәгезне шунда ук куллана башларга мөмкин.
Моннан тыш, DERSION патент дизайны безнең модульле чиста бүлмәләрне җыю яки сүтү җиңел итә, аларга өстәр өчен экономияле.Димәк, безнең клиентлар үзләренең бүлмәләренә оешма ихтыяҗлары үзгәргәндә куелган чистарту бүлмәсенә өстәргә яки чыгарырга мөмкинлек бирәләр.Безнең модульле чиста бүлмәләр даими структуралар булмаганга, алар сатып алу өчен азрак һәм хезмәт күрсәтү бәясе азрак.
2. Сыйфат ПЕРФОРМАНСЫ
Модульле чистарту бүлмәләре HEPA һәм ULPA җылыткыч фильтр берәмлекләрен кулланалар, һавада кисәкчәләр матдәсен чыгаралар һәм пычратуны кирәкле минимумга кадәр саклыйлар.DERSION сезнең оешмага ISO, FDA яки ЕС стандартларын үтәргә булыша торган төрле чистарту бүлмәләре һәм чистарту бүлмәләре тәкъдим итә.Безнең программа һәм каты чистарту бүлмәләре дә ISO 8 - ISO 3 яки А классыннан D дәрәҗәсенә кадәр һава чисталыгы рейтингларына туры килә.Безнең каты чистарту бүлмәләре USP797 таләпләрен канәгатьләндерү өчен арзан бәяле чишелеш.
Традицион чиста бүлмәләргә караганда модульле чиста бүлмәләрнең өстенлекләре бик күп.Аларның арзанлыгы, җиңел урнаштыру һәм хезмәт күрсәтү, вакыт узу белән эш итү аларны чистарту бүлмәсе кирәк булган компанияләр яки оешмалар өчен шунда ук эшләсен өчен яхшы сайлау ясый.DERSION вакытында без чиста бүлмә продуктларының сыйфаты һәм клиентларга тәкъдим иткән сыгылмаларга ышанабыз.Бу продуктлар сезнең оешмага аның ихтыяҗларын канәгатьләндерергә ничек ярдәм итә алуы турында күбрәк белү өчен, безнең программа һәм каты модульле чиста бүлмә битләрен карагыз.
